創業100年以上の歴史を持ち、OTC医薬品・医療用医薬品の両分野で事業を展開する当社では、「有効性・安全性に優れた高品質な製品」を提供することを企業使命としています。

近年、品質保証・安全管理に求められる要件が高度化・複雑化する中、医薬品の品質保証・GMP体制のさらなる強化を目的に、品質保証責任者候補を募集いたします。

【業務詳細】

品質保証室の責任者として、以下の業務を統括・推進いただきます。

・品質保証・品質管理データの年間レビュー・評価

└ 統計的な視点を活かした傾向分析、改善提案、経営へのレポーティング

・製造所内（品質管理・製造管理・技術・研究部門）との連携・調整のリード

・原薬・原材料供給業者、製造販売業者との技術的協議および品質協定の取りまとめ

・国内外規制当局による査察・監査対応の責任者としての対応

・逸脱・変更管理、品質情報調査、CAPAの方針策定と実行管理

プロジェクト現場でのエンジニアリング活動の主要な連絡窓口として機能し、建設マネージャー、シニアプロジェクトエンジニア、プロジェクトマネージャー、請負業者、下請け業者と調整してすべてのエンジニアリング業務が円滑に進行するよう管理する。

要求に応じて、プロジェクト要件や期待を明確に示した現場作業の包括的な入札書類を作成する。

エンジニアリング設計、建設方法、問題解決に関し、現場チームに技術的な指導とサポートを提供する。技術的な問題が発生した際には解決し、プロジェクトが遅れないよう迅速に判断を下す。

設計仕様、安全規則、品質基準の遵守を確保するために建設活動を綿密に監視する。定期的な検査や監査を実施し、潜在的な問題を特定して是正措置を行う。

人員、設備、資材などの現場資源を効果的に管理する。調達および物流チームと連携し、必要な物資や機器が適時に納入されるよう調整する。

高い作業品質基準とプロジェクト要件の遵守を維持するために品質管理措置を実施し強化する。プロジェクトの各段階で検査と品質チェックを行い、準拠状況を確認する。

現場における安全文化を促進し、関連する安全規則やベストプラクティスに従って作業が行われるようにする。安全検査を実施し、安全プロトコルを厳守させ、事故や怪我を防止する。

プロジェクトの進捗、達成したマイルストーン、発生した問題について定期的に報告書を作成する。ステークホルダーや経営陣にプロジェクト状況を報告し、重要な成果や懸念点を明確に伝える。

クライアント、規制機関、社内チームなどプロジェクト関係者との良好な関係を築く。問い合わせや懸念に迅速に対応し、プロジェクトライフサイクルを通じて関係者の期待を満たす。

設計書類、施工計画、変更指示、やり取りの記録など、すべてのプロジェクト関連活動の正確な文書管理を行う。プロジェクトの説明責任や意思決定を支援するために包括的な記録を保持する。

量産におけるQCDの最適化を目的とし、納期・在庫・工程・原価管理等を行っていただきます。

・WOTA製品開発プロジェクトにおける生産管理業務（生産計画立案・統制、生産能力管理、原価管理、委託先と連携した生産工程の管理）

★求める人物像

小規模分散型水循環システムという全く新しい製品における、生産管理の責任者候補としてやる気、熱意のある方

生産管理の実務経験があり、QCDコントロール及び生産統制できる方

プレーイングマネージャ―としてマネジメントから実務までこなせる方

変更の範囲：会社が指定する他の業務への変更または異動を命じる場合がございます