メーカー / その他専門職(医療/福祉系)、治験/臨床開発、介護/リハビリ、医師/看護師/薬剤師 / QA

1. GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守と監査

医薬品の製造プロセスがGMPに準拠していることを確認

GMP監査の実施（内部監査、外部監査、規制当局の査察対応）

GMP文書（手順書・記録）の作成・管理

2. 品質管理システムの維持・管理

医薬品の製造工程や試験データのレビュー

品質マネジメントシステム（QMS）の運用と改善

CAPA（是正・予防措置）の管理

3. 逸脱管理・変更管理

逸脱（Deviation）発生時の調査と対応

変更管理（Change Control）プロセスの管理

OOS（Out of Specification：規格外試験結果）・OOC（Out of Control）の対応

4. バッチ記録のレビューと出荷判定

製造・試験記録の照査

最終製品の出荷判定

バッチリリースに関する規制要件の遵守

5. クレーム・リコール対応

市場からの品質クレームの調査と対応

リコール時の対応計画の策定と実行

6. 教育・トレーニング

GMP、品質管理に関する社内研修の実施

品質文化の向上とコンプライアンス意識の醸成

7. 当局対応

規制当局（PMDA、FDA、EMAなど）との対応

当局査察の準備・対応

8. ベンダー・サプライヤー管理

外部委託先（CMO・CRO）の品質管理

サプライヤー監査の実施

QAは、製造・品質管理（QC）・研究開発・規制部門などと密接に連携しながら、医薬品の品質保証を担う重要な役割を果たしています。